包括的な品質アーキテクチャ
New Senseにおける品質保証は、継続的なクローズドループのエコシステムです。設計検証から最終滅菌に至るすべての段階において厳格なテスト体制を敷き、出荷されるすべての製品について絶対的な規格適合、安全性、および性能を保証します。
当社のすべての製造設備は、リアルタイムのマシンビジョンによる外観検査システムと精密化学・物理分析装置を統合しています。この垂直統合型品質管理により、原材料の受入検査から最終的な製品滅菌処理に至るすべての製造ロットで、100%のトレーサビリティを保証します。
4段階のライフサイクル品質管理
製品設計＆開発
品質は設計段階から始まります。製造容易性を考慮した設計を行い、製品が製造ラインに載る前に厳密な適合性および材料仕様のストレス試験を実施します。
原材料受け入れ検査 (IQC)
原材料プロファイルを完全に開示。フラフパルプ、高吸収性ポリマー（SAP）、有機綿の各バッチは、生産ラインへ投入される前に厳格な物理的および生化学的検証を行います。
工程内品質管理 (IPQC)
製造ラインの稼働状況を瞬時に検出。高速マシンビジョンと欠陥製品自動排除システムを活用し、稼働中のライン上で吸収体のアライメント、シール完全性、坪量を絶えず監視します。
完成品品質管理 (FQC)
製造が完了したバッチは、構造的試験、吸収率試験、無菌指標試験などの精密な各種測定にかけられ、出荷前に包括的なロット追跡性を確保します。
自社設備を完備した
インハウス品質保証ラボ
第三者機関による検証だけに依存しません。60,000平方メートルの敷地内に、高度で包括的な試験ラボを完備し、全般的な分析を行います。原材料の引っ張り強度試験から、SAPの保水容量、製品の吸収速度および逆戻り試験まで、自社ラボが品質指標を一元管理します。
高度な
医療機器レベル滅菌システム
高度な臨床衛生を要求されるブランド様向けに、当社の生産体制は医療機器グレードの滅菌プロトコルを完全にサポートしています。
国家衛生基準に準拠したクリーンルーム環境。持続的エアパーティクルろ過フィルタおよび稼働遮断処理を完備。
密閉されたチャンバー内で微生物を確実に不活性化し、手術製品レベルの安全性を保証。2段階真空サイクルと高精度化学剤制御。
研究開発インフラと
「ゼロディフェクト」の品質追求文化
品質へのこだわりは、私たちのDNAそのものです。高度なツールと管理フレームワークによってエンジニアとラインのオペレーター双方を後押しし、最高峰のものづくりを実現します。
グローバルラボサポート
複数地域の規制当局への承認申請や、個別の製品認証を円滑化するためのグローバル対応分析ラボ。
PDCA 管理フレームワーク
標準作業手順（SOP）および日々の生産ガイドラインに組み込まれたPDCAサイクル。